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国家药监局:保障新冠病毒治疗药物质量安全和生产供应

2022-01-14 10:25:27 来源:

人民网北京1月14日电 (记者孙红丽)2021年12月8日,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(brii-196)及罗米司韦单抗注射液(brii-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

据国家药监局官网消息,1月13日,国家药监局局长焦红带队赴腾盛华创医药技术(北京)有限公司现场办公,研究部署下一阶段重点工作。焦红要求,通过各方共同努力,保障新冠病毒治疗药物质量安全和生产供应,为服务国家疫情防控大局作出应有贡献。

焦红强调,要充分认识做好新冠病毒治疗药物创新研发和监管工作的重要意义,要持续总结完善前期经验做法,充分发挥制度优势,确保产品安全、有效、质量可控。

焦红要求,一是提高政治站位,确保治疗药物质量安全;二是切实落实药品上市许可持有人的主体责任,加强质量管理体系建设,强化对受托企业生产过程的控制和管理,确保产品全生命周期质量安全;三是落实地方监管部门属地监管责任,地方监管部门要督促指导持有人和受托生产企业持续加强质量管理体系建设,坚决压实监管责任;四是强化技术支撑,国家药监局相关单位要一如既往做好服务保障工作。

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